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FDA认证

FDA认证

Brief Introduction

FDA简介

FDA——美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration), 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

FDA认证的必要性

Registration advantage

01
海关“自动扣留”

美国海关对没有FDA认证的产品有“自动扣留”权。 产品在运抵美国口岸时,会进行逐批抽查,抽查样品合格才可放行。

02
国际通用性

对于没有自己标准的国家,FDA可以得到这些国家的承认。

03
品牌竞争力

能符合FDA的高标准,即代表产品品质有保障,提高在同行中的竞争力。

FDA认证范围

The scope of FDA

食品FDA注册

美国要求所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品、饮品等必须向FDA注册。

医疗器械FDA

涉及到用于美国的医疗器械的生产和经销企业,必须每年向美国FDA注册。

药品FDA注册

所有涉及到生产、配制、传播、组装或加工药品的企业必须向FAD进行注册。

化妆品FDA

FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。

激光辐射类

任何辐射类电子产品的生产商向美国出口前,都须指定一个负责传达诉讼文书的美国代理。

FDA办理流程

Procedure of FDA

FDA产品监管列表(列举)

  1. 食品:酒水饮料、膳食补充剂、食品添加剂、糖果、宠物食品等;
  2. 医疗器械:口罩、医用手套、牙科设备、手术植入物、假肢等;
  3. 药品:处方药、非处方药、人类疫苗、兽医产品等;
  4. 化妆品:颜色添加剂、皮肤保湿和清洁剂、指甲油、香水等;
  5. 激光辐射产品:微波炉、X射线设备、超声波图像仪等;;

FDA办理流程

  1. 提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;
  2. 填写FDA申请表;
  3. 签署合约并支付代理费用
  4. 鹰飞提交注册申请资料给美国FDA审批;
  5. 注册审批完成,获得批准号码;
  6. 颁发注册证明书。